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    1. 普通外科

      國家藥監局批準衛材侖伐替尼治療甲狀腺癌,這是第二個適應癥

      作者:佚名 來源:MedSci梅斯 日期:2020-11-11
      導讀

               在中國,每年約有19萬例新診斷的甲狀腺癌患者,每年大約有8600例死亡。據中國腫瘤登記中心的數據,中國甲狀腺癌將以每年20%的速度持續增長。甲狀腺癌在中年女性(35-64歲)中的發病率較高。根據組織學特征,甲狀腺癌可分為DTC和未分化型甲狀腺癌(ATC),DTC占全部甲狀腺癌的90%以上,早期患者預后好,包括較常見的甲狀腺乳頭狀癌和甲狀腺濾泡狀癌。其仍然是一種醫療需求未得到充分滿足的疾病。 11

      關鍵字:  甲狀腺癌 

              在中國,每年約有19萬例新診斷的甲狀腺癌患者,每年大約有8600例死亡。據中國腫瘤登記中心的數據,中國甲狀腺癌將以每年20%的速度持續增長。甲狀腺癌在中年女性(35-64歲)中的發病率較高。根據組織學特征,甲狀腺癌可分為DTC和未分化型甲狀腺癌(ATC),DTC占全部甲狀腺癌的90%以上,早期患者預后好,包括較常見的甲狀腺乳頭狀癌和甲狀腺濾泡狀癌。其仍然是一種醫療需求未得到充分滿足的疾病。

              11月9日,根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品批件發布通知顯示,衛材(Eisai)的侖伐替尼獲得新的批準文號。去年12月,該藥擬用于治療分化型甲狀腺癌(DTC)患者的上市申請(JXHS1900157 / JXHS1900158)獲藥品審評中心(CDE)受理。

              侖伐替尼新適應癥的上市申請主要基于一項全球范圍內針對放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者開展的SELECT研究(303研究)的成果。

              2015年,美國FDA和歐洲藥品管理局EMA批準侖伐替尼用于治療侵襲性、局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌。

              2018年,FDA批準侖伐替尼用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的適應癥。在該項臨床試驗中,對放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RR-DTC)的定義包括:經所有放射性碘掃描均顯示不存在碘攝入的一個或多個可測量病變——病灶不攝入碘;一個或多個可測量病變在放射性碘 131 治療 12個月內出現進展,盡管治療前或治療后掃描顯示出放射性碘親和力——攝入碘但無效;入組前末次給藥距離研究入組至少 6 個月,放射性碘 131 的累積活性>600 mCi 或 22 GBq——碘累積量已過高。如果患者符合包括上述RR-DTC定義在內的入組條件,或許可以參加侖伐替尼在中國進行的臨床試驗。

              在全球的SELECT研究中,主要終點是無進展生存期(PFS),本研究共納入 392 例(51% 為男性,平均年齡 63.0 歲)患者。最終結果顯示,治療組的 PFS 明顯高于對照組(18.3 個月 vs 3.6 個月),風險比為 0.21,其中,既往未接受過 VEGFR 靶向治療的患者(195 例)比接受過(66 例)的 PFS 更長(18.7 個月 vs15.1 個月)。另外,治療組的完全緩解率、部分緩解率和中位暴露時間分別為 1.5%(4 例)、63.2%(165 例)和 13.8 個月;而對照組分別為 0、1.5%(2 例)和 3.9 個月。治療組的中位響應時間為 2 個月。

              在中國的一項侖伐替尼在放射性碘難治性分化型甲狀腺癌中的療效的3期308研究結果待衛材公布。

              關于侖伐替尼

              侖伐替尼是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑,可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列靶點。2015年2月,該藥獲美國FDA批準用于治療局部復發或轉移性、進行性、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌,后又獲批治療腎細胞癌、肝癌和子宮內膜癌;2018年9月,侖伐替尼正式在中國獲批,用于治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌。

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